La solicitud se formalizó ante la FDA esta tarde y se espera que la aprobación se priorice y se confirme en diciembre.
La farmacéutica Pfizer y su socia alemana BioNTech pidieron este viernes 20 de noviembre una autorización de emergencia al regulador del medicamento de Estados Unidos (FDA) para poder comenzar a distribuir su vacuna contra el covid-19, que ha demostrado hasta un 95% de eficacia en pruebas clínicas preliminares, y que podría suministrarse a población de riesgo a partir de diciembre.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) deberá revisar al menos dos meses de datos de respuesta de los voluntarios a la vacuna, así como certificar su seguridad en niños, personas mayores y racialmente diversas, pero habida cuenta de la urgencia del proceso podrían bastar semanas para que la primera vacuna estadounidense contra la covid-19 esté disponible.
La solicitud se formalizó ante la FDA esta tarde y se espera que la aprobación se priorice y se confirme en diciembre, con las primeras de las dos dosis que requiere la vacuna disponibles entre mediados y finales de ese mes.
El consejero delegado de Pfizer, Albert Bourla, recordó que no hay tiempo que perder después de que Estados Unidos haya superado el cuarto de millón de muertos por la pandemia y las 200.000 infecciones y 2.000 muertes diarias, un nivel que algunos expertos ya califican de “crisis humanitaria”.
“Nuestro trabajo para entregar una vacuna segura y efectiva no podría ser más urgente, cuando continuamos viendo unos aumentos alarmantes en el número de casos de la covid-19 en todo el mundo. La solicitud en EE UU representa un hito crítico en nuestro viaje para entregar una vacuna de la covid-19 al mundo”, indicó Bourla.
Pfizer y la alemana BioNTech indicaron que trabajan en paralelo en avanzar los procesos de aprobación de la vacuna con los reguladores de Australia, Canadá, Japón, Reino Unido y la Unión Europea, donde el aumento de casos podría haber alcanzado ya su pico más alto.
“Como compañía localizada en Alemana, en el corazón de Europa, nuestras interacciones con la Agencia Europea del Medicamento (EMA) son particularmente importantes y continuamos proveyéndoles datos como parte del proceso de revisión continua”, indicó en un comunicado Ugur Sahin, consejero delegado de BioNTech, que provee su tecnología de ARN mensajero que utiliza la vacuna.
Los datos de la fase 3 de pruebas clínicas se han obtenido en un grupo de 43.661 voluntarios, 41.135 de los cuales recibieron las dos dosis de las que consta la vacuna en centros de pruebas en Estados Unidos, Alemania, Turquía, Sudáfrica, Brasil y Argentina.
El índice de eficacia es del 95% en general y del 94% entre mayores de 65 años (población de riesgo), y por lo tanto es muy superior al 50% que exige la FDA para aprobar candidatas a vacunas contra el covid-19.
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